ISO13485認證必須要的文件:
        1.文件控制程序（4.2.3）；
        2. 記錄控制程序（4.2.4）；
        3. 培訓（6.2.2注）；
        4. 基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；
        5. 風險管理（7.1）；
        6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；
        7. 設計和開發(fā)程序（7.3.1）；
        8. 采購程序（7.4.1）；
        9. 生產(chǎn)和服務提供的控制
        10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
        11.產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）；
        12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
        13.產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；
        14.監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；
        15.反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
        16.內(nèi)部審核程序（8.2.2）；
        17.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；
        18.不合格品控制程序（8.3）
        19.返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）
        20.忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）
        21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；
        22.糾正措施程序（8.5.2）；
        23.預防措施程序（8.5.3）。